Berna introduce un database per i dispositivi medici
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Per protesi e apparecchi
più controlli e un registro
PATRIZIA GUENZI


A Rosa, 74 anni, hanno appena impiantato un’anca nuova. Una brutta caduta e s’è ritrovata sul lettino del chirurgo. L’intervento è andato bene, ma Rosa è comunque preoccupata. La protesi che le hanno inserito potrebbe essere difettosa. Rosa ricorda molto bene la recente indagine giornalistica che ha fatto emergere le lacune del sistema dei controlli. Un’indagine frutto di un lavoro di squadra condotto da 59 media in 36 Paesi che ci ha fatto esclamare "cose dell’altro mondo". Invece... Ma visto che, come banalmente si dice, "non tutto il male vien per nuocere" le autorità si sono finalmente mosse: Berna adatterà la legge svizzera al diritto europeo con lo scopo di rinforzare i controlli sui dispositivi medici. Come spiega al Caffè Lukas Jaggi, portavoce di Swissmedic, Istituto svizzero di controllo per gli agenti terapeutici: "In seguito a numerosi incidenti e scandali, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi per l’anca difettose, in tutta Europa il problema è diventato urgente. Nel maggio 2017 l’Unione europea ha dunque rivisto il proprio quadro giuridico, inasprendolo notevolmente. La Svizzera - attualmente sprovvista di un registro nazionale - ha deciso di seguire queste direttive europee aderendo ad una sorta di database centralizzato a partire dal 2020/2022".
In sostanza, i dischi lombari, le protesi mammarie e gli altri dispositivi medici saranno tutti tracciabili, e rintracciabili dunque, con tanto di numero, modello, nome dell’azienda venditrice e tutti i dati del paziente a cui sono stati impiantati. Quello che ha recentemente proposto, per Ginevra, il medico-deputato udc Bertrand Buchs. "Non ha molto senso a livello cantonale, per funzionare dev’essere fatto su più arga scala", osserva Jaggi.
In tal modo, tornando a Rosa, i pazienti potranno essere più tranquilli. Per tutti gli attori coinvolti, infatti, la nuova legge inasprisce i requisiti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i fabbricanti dovranno dimostrarne i benefici e l’appropriatezza con dati clinici e valutarne la sicurezza. Saranno resi più severi pure i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche e per i test sulle prestazioni. Inoltre, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumersi maggiori responsabilità. "Un grande cambiamento  - sottolinea Jaggi -, grazie ad un’identificazione chiara di tutti i prodotti sarà assicurata la completa tracciabilità. Anche la nostra sorveglianza del mercato sarà facilitata e, di conseguenza, rafforzata. Infine, tutti i dati che interessano i cittadini dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite un database europeo centralizzato".
In Svizzera lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici rappresentano un fattore economico importante. Nel settore sono impegnate circa 1.350 aziende con oltre 54mila dipendenti. Quasi la metà delle esportazioni avviene verso l’Unione europea. Un mercato che non può permettersi falle e imprecisioni. "Una revisione completa che riguarda tutto e tutti", conclude Jaggi. I risultati serviranno a coordinare una vigilanza clinica e a condurre attività di ricerca.

p.g.
07.04.2019


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